pou en bon pe letan, dimoun in krwar ki striktir bann reklanmasyon i kapab e souvan zwe en rol desizif dan litiz patant. Sa fransiz i labaz pour Sirkwi Federal konfirm desizyon lakour distrik kont fabrikan latizann zenerik dan dernyen zizman Farmakope Distrik dan ka Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. lenfraksyon formil patante Par, standar fot kler ti osi annan en lenpak lo rezilta.
Sa bann problenm ti ganny koze dan litiz ANDA, dan lekel sa plentyer ti reklanm Hospira's US Patent No. 9,119,876 e 9,925,657 konsernan Par's Adrenalin® (adrenaline) ek son metod ladministrasyon (enzeksyon). Hospira ti defann non-lenfraksyon ek lenvalidite koman defans (lakour distrik ti met en defans kont Hospira e alor pa ti fer apel). patant Par i vize ver en formilasyon ki sirmont bann defayans bann formilasyon adrenalin oparavan. akoz trwa diferan semen degradasyon (oksidasyon, rasemizasyon e sulfonasyon), son lavi letazer i prensipalman kourt. Reklamasyon 1 dan patant '876 i reprezantatif:
En konpozisyon ki konpri: apepre 0.5 a 1.5 mg/mL epinefrin e/oubyen son disel, apepre 6 a 8 mg/mL en regilater tonisite, apepre 2.8 a 3.8 mg/mL en azan ki ogmant pH, e en antioksidan apepre 0.1 a 1.1 mg/mL, pH azan ki fer desann ziska 10.000. mL/mL e apepre 0.01 a 0.4 mg/mL mL azan konpleks metal tranzisyon, kot antioksidan i enkli sodyum bisulfite e/oubyen sodyum metabisulfite.
(Servi let gra dan lopinyon pou endik bann restriksyon relye avek lapel Hospira). Apre ki in definir sa bann restriksyon, lopinyon in propoz en enterpretasyon sa term “lalyans” ki lakour distrik in servi pour sak restriksyon. bann parti ti klerman dakor ki sa term i devret annan son sinifikasyon ordiner, ki “about”; pour Lakour Dapel Sirkonskripsyon Federal, Hospira pa ti donn en leksplikasyon kontrer.
tou le de parti in donn temwannyaz eksper lo sa trwa restriksyon anler. bann eksper Parr ti temwannyen ki lakour ti servi 9 mg/mL klorid sodyum pou determin lenfraksyon dan ran 6-8 mg/mL (konsantrasyon Hospira, menm si bann konsantrasyon osi ba ki 8.55 mg/mL i osi ganny servi) akoz i sifizan pou zwenn bi prevwar, ki se pou “mentenir lentegrite bann selil dan en lalinny apre ki i’n met dan en laliny disan." bann eksper Hospira ti selman lev lobzeksyon avek son bann koleg lo si son bann teknisyen kalifye ti krwar ki 9 mg/mL ti tonm dan sa ran “apepre” 6-8 mg/mL.
konsernan limitasyon bann konpleks metal tranzisyon, lakour distrik in prouve ki lasid sitrik i en azan chelating koni baze lo levidans. Hospira in dir dan son ANDA ki konteni bann lenpirte elemanter (metal) i dan bann standar enternasyonal (sirtou ICH Q3D) Guidelines). bann eksper Par in prouve ki relasyon korespondan ant prodwi standar ek konsantrasyon azan chelating metal ki'n ganny endike dan bann reklanmasyon i dan ran neseser. bann eksper Hospira ankor enn fwa pa ti fer konpetisyon avek bann eksper Par an zeneral, me i ti prouve ki limit pli o standar ICH Q3D ti en standar ki pa apropriye pou lakour distrik. o kontrer, i krwar ki lakantite apropriye i devret ganny tire dan lo tes Hospira, ki i krwar pou demann bann nivo asid sitrik bokou pli ba koman en azan chelating.
sa de parti pe konpetisyon pou servi azan ki fer desann pH Hospira's ANDA pou spesifye konsantrasyon lasid sitrik koman en tampon (ek son sitrat sodyum). dan domenn, lasid sitrik limenm i ganny konsidere pou ogmant pH (e napa okenn dout ki lasid sitrik limenm i en azan ki fer desann pH). dapre bann eksper Par, tir lakantite asid sitrik dan formil Hospira i ase pou fer lasid sitrik tonm dan ran sa azan ki fer desann pH ki Par in reklanmen. “Menm sa bann menm molekil asid sitrik pou vin parti sa sistenm tampon (asid sitrik konbine ek sitrat sodyum i ganny servi ansanm koman en azan ki ogmant pH.” (Menm si i annan bann kontradiksyon evidan, rapel ki lenfraksyon i en kestyon fe. Sirkwi Federal pou revwar desizyon fe lakour distrik dan en prose Pou ariv lo en fot evidan Hospirasyon.) bann eksper pa dakor avek bann eksper Par e in prouve (rezonabman) ki bann molekil asid sitrik dan sa formilasyon pa devret ganny konsidere koman pH-lowering e pH-creasing Sepandan, lakour distrik in deside ki Par in ranport sa ka e propozisyon Hospira ti pou enfrinz drwa patant Par. Sa lapel ti swiv.
Ziz Taranto ti krwar ki Sirkwi Federal ti afirme ki Ziz Dyke ek Ziz Stoll ti osi asiste sa rankont. lapel Hospira ti enplik desizyon lakour distrik lo sak sa trwa restriksyon. Sirkwi Federal ti premyerman konfirm bann konklizyon Lakour Distrik dan son lopinyon ki konsantrasyon 9 mg/mL klorid sodyum dan formilasyon Hospira ti aktyelman tonm dan limit “apepre” 6-8 mg/mL reklanmen par Par. sa group eksper in fer resorti ki ler pe servi sa term "apepre", "evit servi bann balizaz nimerik strik pou bann paramet spesifye," Cohesive Techs in site. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), baze lo Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). An sitan deklarasyon Monsanto Tech, ler “about” i ganny modifye dan bann reklanmasyon, sa ranze nimerik ki’n ganny reklanmen i kapab ganny prolonze pli lwen ki sa ranze ziska en degre ki sa dimoun kalifye pou “rezonnabman konsider” lanpler kouver par sa reklamasyon. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Lakour Federal 2018). dan bann ka parey, si okenn parti pa defann redwir lanpler sa reklanmasyon, determinasyon i baze lo standar koezyon. bann eleman sa standar i enkli si sa formil ki swadizan pe vyol i “modere” dan lanpler proteksyon (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Lakour Federal, 1994). )) , E ki mannyer lanpler proteksyon i kritik pou bi limit lenvansyon () . Malgre ki i ti rekonnet ki sa reklanmasyon i konstitye en kontribisyon dan desizyon lakour lo sa size, Sirkwi Federal ti fer resorti: “Si laparey sa akize i zwenn en sans rezonnab “lalyans” anba serten sirkonstans i en kestyon bann fe teknik,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 Federal 355, 1455, 1545 (Federal Court. 1996). La, panel i krwar ki lakour distrik in apropriyeman adopte sa presedans ki’n ganny dekrir isi, e son desizyon i baze lo temwannyaz bann eksper. Lakour Distrik ti dir ki bann eksper Par ti pli konvenkan ki bann eksper Hospira, sirtou dan en pwen kot i ti depan lo “bann fe teknik, lenportans bi sa restriksyon, e non-kritik sa restriksyon.” par kont, lakour distrik ti deside ki bann eksper Hospira "pa ti fer en analiz enportan lo bagaz teknik ou fonksyon sa modifyer tonisite ki'n ganny reklanmen." baze lo sa bann fe, panel eksper pa'n trouv okenn fot evidan.
konsernan bann limitasyon bann azan konpleks metal tranzisyon, sirkwi federal ti rezet largiman Hospira ki lakour distrik ti devret konsantre lo son formil zeneral ki ti'n ganny propoze olye bann provizyon dan son ANDA. Panel i trouve ki Lakour Distrik in korekteman konsider asid sitrik koman sa azan konpleks metal tranzisyon ki'n ganny dekrir dan bann reklanmasyon, ki konsistan avek temwannyaz eksper tou le de parti. baze lo temwannyaz ki lasid sitrik i aktyelman azir koman en azan chelating, sa pwennvi i rezet largiman Hospira ki lasid sitric pa sipoze ganny servi koman en azan chelating. dapre 35 USC§271(e)(2), standar pou ziz lo lenfraksyon dan litiz ANDA i konteni ki ganny dekrir dan ANDA (parey lakour in fer resorti, i en lenfraksyon konstriktiv), an sitan Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Lakour Federal, 2013). depandans Hospira lo son ANDA i standar ICH Q3D, ki siport zizman lakour distrik, omwen pa akoz sa sitasyon ti ganny azoute avek ANDA apre ki FDA ti demann “lenformasyon alternativ” dan sa domenn. ANDA pa ti reste trankil lo sa size. Sirkwi Federal ti trouve ki lakour distrik ti annan sifizaman levidans pou prouve ki deklarasyon Hospira ti konpletman an konformite avek sa restriksyon.
Finalman, konsernan bann propriyete ki enfliyans pH lasid sitrik ek son bann tampon, Sirkwi Federal ti baze lo reklanmasyon Hospira e pa ti rezerv drwa pou reklanm lo sa size. an plis, sirkwi federal in aprann ki panel in dir ki (menm) spesifikasyon bann patant '876 ek '657 "omwen i fortman endik lekontrer." Vi ki Lakour Federal pa ti konteste sa (oubyen okenn lezot landrwa) reklamasyon, Lakour Federal ti dir ki Lakour Distrik pa ti ariv lo en konklizyon evidan ki formilasyon Hospira ti vyol sa reklamasyon eksplike (parmi lezot keksoz, sa) I depan lo konteni piblik lakour). spesifikasyon) e ganny konfirmen.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Lopinyon Ziz Sirkonskripsyon Dyk, Taranto ek Stoll, Ziz Sirkonskripsyon Taranto
Disclaimer: Akoz natir zeneral sa mizazour, lenformasyon ki'n ganny donnen isi i kapab pa aplikab pour tou sityasyon, e okenn aksyon pa devret ganny pran lo sa lenformasyon san konsey legal spesifik baze lo bann sirkonstans spesifik.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | piblisite avoka
sa sit web i servi bann cookies pou amelyor leksperyans itilizater, swiv litilizasyon bann sit anonim, stor bann token lotorizasyon e les partaz lo bann rezo medya sosyal. an kontinyen browse lo sit, ou aksepte litilizasyon bann kouki. Klik isi pou aprann plis lo ki mannyer nou servi bann kouki.
Drwa doter © var ozordi = nouvo Dat(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC